Biodisponibilidade comparativa de doses únicas de formulações de captopril - doi:10.5020/18061230.2006.p5
DOI:
https://doi.org/10.5020/953Palabras clave:
, Captopril, Bioequivalência, Farmacocinética, Cromatografia líquida de alta pressão.Resumen
O objetivo deste estudo foi avaliar, em voluntários sadios, a performance de uma formulação de um comprimido de Captopril (Neo-Química Comércio Indústria Ltda) comparando com a formulação de referência (Capoten® 50mg Bristol-Myers Squibb Brasil S.A). Vinte e quatro voluntários participaram do estudo após avaliações clínicas e laboratoriais. O estudo teve desenho aberto, randomizado e cruzado com dois períodos de internamento e intervalo de no mínimo duas semanas. Amostras plasmáticas para determinação de Captopril foram obtidas antes e em intervalos de até 24h após a administração de uma das formulações em dose única. Para a quantificação combinou-se cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa. Os voluntários foram monitorados durante o estudo e as formulações consideradas bem toleradas. A concentração máxima obtida (Cmax) e a área sob a curva (AUC) foram comparadas. A média geométrica do Cmax para o Captopril Neo-Química foi 108,5 % (IC 90% = 101,8-115,7) e AUC0-24 foi 109,3% (90% IC=102,7-116,3) dos valores do Capoten®. Visto que 90% de Cmax, AUC0-24, apresentavam-se dentro do intervalo de confiança de 80-125% proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Food and Drug Administration (FDA), concluiu-se que o Captopril Neo-Química comprimido 50mg foi bioequivalente a Capoten??50mg, de acordo com sua taxa e extensão de absorção.Descargas
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Publicado
2012-01-04
Cómo citar
Soares, A. K. A., Quental, D. P., Moraes, M. E. . A. de, Moraes, M. O. de, Bezerra, F. A. F., & Nucci, G. de. (2012). Biodisponibilidade comparativa de doses únicas de formulações de captopril - doi:10.5020/18061230.2006.p5. Revista Brasileña En Promoción De La Salud, 19(1), 5–10. https://doi.org/10.5020/953
Número
Sección
artículos originales