Biodisponibilidade comparativa de doses únicas de formulações de captopril

Resumen

O objetivo deste estudo foi avaliar, em voluntários sadios, a performance de uma formulação de um comprimido de Captopril (Neo-Química Comércio Indústria Ltda) comparando com a formulação de referência (Capoten® 50mg Bristol-Myers Squibb Brasil S.A). Vinte e quatro voluntários participaram do estudo após avaliações clínicas e laboratoriais. O estudo teve desenho aberto, randomizado e cruzado com dois períodos de internamento e intervalo de no mínimo duas semanas. Amostras plasmáticas para determinação de Captopril foram obtidas antes e em intervalos de até 24h após a administração de uma das formulações em dose única. Para a quantificação combinou-se cromatografia líquida de alta eficiência e espectrometria de massa. Os voluntários foram monitorados durante o estudo e as formulações consideradas bem toleradas. A concentração máxima obtida (Cmax) e a área sob a curva (AUC) foram comparadas. A média geométrica do Cmax para o Captopril Neo-Química foi 108,5 % (IC 90% = 101,8-115,7) e AUC0-24 foi 109,3% (90% IC=102,7-116,3) dos valores do Capoten®. Visto que 90% de Cmax, AUC0-24, apresentavam-se dentro do intervalo de confiança de 80-125% proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Food and Drug Administration (FDA), concluiu-se que o Captopril Neo-Química comprimido 50mg foi bioequivalente a Capoten??50mg, de acordo com sua taxa e extensão de absorção.