Estudo de toxicologia clínica de um produto crioterápico em voluntários saudáveis do sexo masculino - doi:10.5020/18061230.2005.p57

Autores

  • Aline Kércia Alves Soares Universidade de Fortaleza
  • Ianna Lacerda Sampaio Universidade Federal do Ceará
  • Luciana Said Fontenele Universidade Federal do Ceará
  • Fernando Antônio Frota Bezerra Faculdade de Medicina Universidade Federal do Ceará
  • Manoel Odorico de Moraes Universidade Federal do Ceará.
  • Maria Elisabete Amaral de Moraes Universidade Federal do Ceará.

DOI:

https://doi.org/10.5020/906

Palavras-chave:

Crioterapia, Ensaios clínicos, Toxicologia.

Resumo

Gelomed® é uma emulsão congelada composta de salicilato de metila, cânfora e mentol com indicação para a terapia de processos inflamatórios, especialmente os determinados por traumatismos. A associação desses princípios ativos promove uma ação antiinflamatória tópica explicada por uma vasoconstrição inicial, seguida de resposta vasodilatadora reflexa. O desenho do estudo foi de um ensaio clínico não randomizado de modalidade de controle “bias” aberto. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Ceará. Foram selecionados 25 voluntários saudáveis do sexo masculino, que receberam topicamente a aplicação de 50g de Gelomed® por 20min, duas vezes ao dia, durante 14 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo somente quando considerados saudáveis após avaliação clínica, exame físico e exames laboratoriais que antecederam o estudo. As avaliações foram repetidas na 1ª e 2ª semanas e 7 dias após o fim da administração do medicamento. A formulação Gelomed® foi bem tolerada pelos voluntários, entretanto, eventos adversos foram relatados por 24% dos voluntários, somente dois desses eventos foram relacionados a formulação (prurido e dor no local da aplicação), todos de intensidade leve que cederam sem medicação adicional. Os exames clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais efetuados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxicidade nos diversos órgãos e sistemas avaliados. O ensaio clínico de fase I confirmou segurança da formulação na amostra avaliada, permitindo que o produto possa ser empregado em populações maiores para determinação de sua eficácia terapêutica.

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Biografia do Autor

Aline Kércia Alves Soares, Universidade de Fortaleza

Farmacêutica Industrial, Mestre em Farmacologia e Professora Assistente de Farmacologia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Fortaleza

Ianna Lacerda Sampaio, Universidade Federal do Ceará

Acadêmica de Medicina da Universidade Federal do Ceará.

Luciana Said Fontenele, Universidade Federal do Ceará

Farmacêutica formada pela Universidade Federal do Ceará

Fernando Antônio Frota Bezerra, Faculdade de Medicina Universidade Federal do Ceará

Médico Cardiologista, Mestre em Farmacologia e Professor Adjunto da Faculdade de Medicina Universidade Federal do Ceará

Manoel Odorico de Moraes, Universidade Federal do Ceará.

Médico, PhD em Farmacologia Professor Adjunto de Farmacologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará.

Maria Elisabete Amaral de Moraes, Universidade Federal do Ceará.

Médico, PhD em Farmacologia Professor Adjunto de Farmacologia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará.

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Publicado

2012-01-04

Como Citar

Soares, A. K. A., Sampaio, I. L., Fontenele, L. S., Bezerra, F. A. F., Moraes, M. O. de, & Moraes, M. E. A. de. (2012). Estudo de toxicologia clínica de um produto crioterápico em voluntários saudáveis do sexo masculino - doi:10.5020/18061230.2005.p57. Revista Brasileira Em Promoção Da Saúde, 18(2), 57–63. https://doi.org/10.5020/906

Edição

Seção

Artigos Originais